Los genéricos son de buena calidad y equivalentes a los de marca.

Uno de los graves problemas está en el almacenamiento, transporte y manejo de estos productos. Así se concluyó en un proyecto realizado en todo el país.

El Invima acaba de anunciar que los medicamentos genéricos en Colombia son de buena calidad, son eficaces y cumplen con estándares de calidad internacionales. Así lo revelan los resultados de un estudio realizado por el Invima, que se llevó a cabo durante los años 2003 a 2006. El programa señala, además, que la calidad de medicamentos genéricos es equivalente a la de los medicamentos de marca de la industria multinacional.

El estudio llamado DEMUESTRA CALIDAD se realizó con el mayor rigor científico y el acompañamiento académico de 4 universidades: La nacional, la de Antioquia, del Atlántico y la Cartagena.

“Hicimos este proyecto para poder analizar la calidad de los productos farmacéuticos que existen en el país y darle un gran soporte científico y académico a este programa.

De allí nació el convenio de 4 universidades, importantes, únicas que tienen facultad Química y Farmacia. Elegimos como operados logístico a la de Antioquia. Así, iniciamos este reto, del cual todos los procedimientos fueron estandarizados, documentados y validados, garantizando la reproducibilidad y confiabilidad de los resultados”, dijo Julio César Aldana director del Invima.

Se realizó para responder a las creencias y cuestionamientos de si los genéricos eran adecuados para tratar las enfermedades y si eran tan buenos como los de marca.

El director del Invima declaró que en Colombia existe una sola norma para todos los medicamentos, sean genéricos, o de marca. Señaló, además, que las medicaciones son las mismas para ambos tipos de medicamentos, es decir los estándares de calidad son iguale: “Encontramos la discusión de que los genéricos son de mala calidad o que el efecto no es el mismo frente a los innovadores. Analizando la norma vimos que no hay una para la industria del medicamento innovador y otra diferente para la de los genéricos, o sea que ambas se miden con los mimos parámetros. Por eso, si la norma o técnica de medición falla, entonces la falta es para las dos industrias y si es acertada, lo es para ambas también”, explicó Aldana.

Los resultados del estudio revelan que el porcentaje de no conformidades es equivalente en los dos tipos de medicamentos y que se encuentran dentro de los estándares internacionales.

Cuando se encuentra una “no conformidad” se toman las medidas del caso por el Invima para advertir a los usuarios o distribuidores acerca del lote con el cual se deben tomar medidas como retirar los medicamentos del mercado, hacer estudios de estabilidad de las moléculas y hasta la reformulación del producto.

Este control permanente que realiza el Invima garantiza que los medicamentos genéricos y los de marca cumplan con los estándares de calidad y que los colombianos puedan confiar en su eficacia.

El programa se realizó en 3 fases:

1. Diseño y estandarización de procesos con análisis de dos molécula.

2. Estudio de siete moléculas

3. Estudio de quince moléculas.

La estandarización de procesos en las universidades garantiza que las conclusiones del estudio son altamente confiables y reproducibles y por lo tanto los colombianos se encuentran protegidos por el Invima de los medicamentos de mala calidad.

Las moléculas analizadas incluyen antibióticos (para el tratamiento de infecciones), medicamentos para el control de la tensión arterial, el control del azúcar (diabetes), el control de las convulsiones, medicamentos para la tiroides y anticoagulantes, enfermedades de alta frecuencia y de tipo crónico, es decir que quienes las toman lo hacen durante un periodo muy largo de sus vidad y de manera permanente.

En la fase 1 se analizaron medicamentos con los principios activos carbamazepina y amoxicilina; en la Fase 2 se estudiaron medicamentos con 7 principios activos: Ranitidina, Ciprofloxacina, Metformina,Levotiroxina, Captopril, Warfarina y Fenotoína.

En el 2006 (Fase III) se incluyeron, en total, 15 principios activos adicionales.

Cuatro de las más grande suniversidades de Colombia participaron en el estudio dando su aval académico.

Las meddiciones son equivalentes a las que hacen otros programas internacionales: La FDA en EU y la ANVISA en Brasil.

Las no conformidades está dentro de los rangos aceptados internacionalmente 8-10%.

Las no conformidades generan medidas de control que evitan impacto en la salud.

El estudio se realizó en multiples regiones de Colombia.

El estudio injcluyó moléculas que se utilizan para enfermedades crónicas e infecciones.

El 70% de los productos que se venden en unidades son de la industria nacional.

En Colombia es obligatorio que la formulación se haga en denominación común internacional, esto permite que usted pueda adquirir el mejor precio por el mismo principio activo.

Confíe en la eficacia de los genéricos.

Si usted es de los que duda o desconfía de la eficacia de los medicamentos genéricos, es hora de que sepa que estos son tan seguros para la salud de los pacientes como los mismo medicamentos de marca.

Precisamente, para eso existe el programa de Farmacovigilancia con el que se garantiza la seguridad de los medicamentos, tanto para los de marca como para los genéricos. Se reciben reportes relacionados con las reacciones adversas y las alertas de los medicamentos. Los genéricos contienen los mismos principios activos que los de marca, de lo contrario no podrían tener el registro y sin este tampoco podrían estar en el mercado.

Muchos evitan adquirirlos porque les parecen poco seguros. Otros los prefieren porque son más económicos que los de marca, aunque esto no siempre es así. “No todos los genéricos son más baratos que los de marca, existen en el mercado algunos con precios altos”.

“El tema de los costos altos en los de marca se debe a que el genérico es un competidor que no incurre en costos de investigación y desarrollo del producto”, aclara Julio Cesar Aldana, director del Invima.

Así que no olvide que los medicamentos genéricos y los de marca contienen los mimos componentes químicos.